In maghju di questu annu, PEI tedesca hà publicatu un articulu "Valutazione di sensibilità comparativa per 122 test rapidi di l'antigenu SARS-CoV-2 marcati CE", chì hà valutatu a sensibilità di 122 prudutti di test rapidu di l'antigenu COVID-19 chì attualmente anu certificati CE è sò vendu in Germania..A causa di i cambiamenti in i reguli di registrazione di l'UE è e pulitiche finanziarie tedesche, u scopu di sta valutazione di paraguni hè di cunfirmà a sensibilità di i prudutti esistenti.I reagenti chì ùn rispondenu micca à i requisiti minimi di sensibilità sò eliminati da a lista BfArM, è tutti i risultati di valutazione sò liberati.In a pagina web di PEI.A valutazione include 62 cumpagnie cinesi.
Preparazione di mostra: 3 gradienti di cuncentrazione
Ultra-alta concentrazione-PCR CT valore 17-25
Alta concentrazione-PCR CT valore 25-30
Cuncentrazione mediu-PCR CT valore 30-36
Valore CT è rapportu di cunversione di copia di RNA:
CT25 hè circa 10^6 copie RNA/ml, CT30 hè circa 10^4 copie RNA/ml, è CT36 hè circa 10^3 copie RNA/ml.
Standard di sensibilità minima:
A rata di coincidenza di campioni cù u valore PCR CT <25 hè 75%
Ùn hè micca assai à dì, basta à andà à i dati.
Risultatu 1: Un totale di 96 prudutti risponde à i requisiti minimi di sensibilità, di quale 48 sò prudutti cinesi.Per a cunvenzione di paraguni, i risultati di "CT17-36" sò ordinati da altu à bassu.
Risultatu 2: Un totale di 26 prudutti ùn risponde micca à i requisiti minimi di sensibilità, di quale 14 sò prudutti cinesi.Per a cunvenzione di paraguni, i risultati di "CT17-36" sò ordinati da altu à bassu.
Fonte d'infurmazione: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016
Tempu di post: 31-aug-2021